Tutkimukset ovat osoittaneet, että "bioninen silmä" lupaa auttaa palauttamaan näön monille potilaille, jotka kärsivät osittaisesta tai täydellisestä sokeudesta
Ihmissilmän rakenne on melko monimutkainen, ja se, miten pystymme näkemään, on monimutkainen peräkkäinen prosessi, joka tapahtuu alle millisekunnissa. Valo läpäisee ensin silmän suojakalvon, jota kutsutaan sarveiskalvoksi, ja sitten se siirtyy linssiin. Tämä silmässämme oleva säädettävä linssi taivuttaa valoa ja kohdistaa sen valoon verkkokalvo – kudoskalvo, joka peittää silmän takaosan. Miljoonat verkkokalvon reseptorit sisältävät pigmenttimolekyylejä, jotka muuttavat muotoaan valon osuessa niihin ja laukaisevat sähköisiä viestejä, jotka kulkevat aivoihimme optinen hermo. Näin ollen havaitsemme sen, mitä näemme. Kun jokin näistä kudoksista – sarveiskalvo ja verkkokalvo – tai näköhermo ei pysty toimimaan kunnolla, näkömme heikkenee. Vaikka näköongelmat voidaan korjata silmäleikkauksilla ja käyttämällä korjaavia linssejä, monet sairaudet johtavat sokeuteen, joka on joskus parantumaton.
"Bionisen silmän" keksintö
Maailman terveysjärjestön mukaan arviolta 1.5 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti on parantumaton sairaus nimeltä retinitis pigmentosa (RP). Se vaikuttaa noin yhteen ihmiseen 1 4,000:sta maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa asteittaista näönmenetystä, kun valoa tunnistavat solut, joita kutsutaan fotoreseptoriksi, hajoavat verkkokalvossa ja johtavat lopulta sokeuteen. Implantoitava visuaalinen proteesi, jota kutsutaan "bioninen silmä” [virallisesti nimeltään Argus® II verkkokalvoproteesijärjestelmä ("Argus II")], jonka on keksinyt professori Mark Humayun Etelä-Kalifornian yliopistosta, palauttaa toiminnallisen näön ihmisille, jotka kärsivät täydellisestä tai osittaisesta sokeudesta.1,2 perinnöllisen takia verkkokalvon rappeuttava sairaus. Argus II tallentaa kuvia silmä lasiin asennettu pieni videokamera, muuntaa nämä kuvat sähköpulsseiksi ja lähettää sitten pulssit langattomasti verkkokalvon pinnalle istutettuihin elektrodeihin. Siten se ohittaa verkkokalvon solut ja stimuloi sokeiden potilaiden elinkelpoisia verkkokalvosoluja, mikä johtaa valokuvioiden havaitsemiseen aivoissa. Potilas oppii sitten tulkitsemaan näitä visuaalisia kuvioita ja saa siten hyödyllisen näkemyksen takaisin. Järjestelmää ohjaa ohjelmisto, jota voidaan päivittää suorituskyvyn parantamiseksi, kun tutkijat jatkavat uusien algoritmien kehittämistä.
Menestys ihmisten kanssa
Jatkona havaintoihinsa, valmistaja ja markkinoija "bioninen silmä”Second Sight Medical Products, Inc. (”Second Sight”)3 on osoittanut, että verkkokalvon implantin viiden vuoden kliiniset tutkimustulokset ovat osoittaneet tämän laitteen pitkäaikaisen tehokkuuden, turvallisuuden ja luotettavuuden parantamalla retinitis pigmentosasta sokettujen ihmisten näkötoimintoja ja elämänlaatua. Heidän tutkimuksessaan, jota johti professori Lyndon da Cruz Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trustissa, arvioitiin kliinisen tutkimuksen 30 koehenkilöä, joille implantoitiin Argus II 10 keskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Kaikki potilaat olivat sokeita (eli heillä oli paljain valon havaitseminen tai huonompi) RP:n tai vastaavien sairauksien vuoksi. Tulokset osoittivat Argus II:n yleisen turvallisuuden parantamalla potilaiden näkötoimintaa, ja nämä parannukset säilyivät viiden vuoden ajan. Potilaat kertoivat, että Argus II:n käytön jälkeen he saivat uuden yhteyden ulkomaailmaan, perheeseensä ja ystäviensä ja he tunsivat yleistä elämää muuttavan positiivisen muutoksen hyvinvoinnissaan. Tämä on erittäin merkittävä tutkimus ja tarjoaa lupaavia uutisia retinitis pigmentosasta sokeutuneille potilaille.
Ihmesilmän sosiaaliset näkökohdat
Argus II on ensimmäinen ja ainoa verkkokalvon implantti on osoittanut turvallisuuden, pitkän aikavälin luotettavuuden ja hyödyn asianmukaisilla tutkimuksilla, mikä on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Vuoden 2016 lopusta lähtien yli 200 potilasta on hoidettu sokeutta Argus II:lla. Argus II:n arvioidut kustannukset ovat noin 16,000 25 USD XNUMX vuoden ajalta, kun potilaalla todetaan ensimmäisen kerran RP. Julkisesti rahoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässä (monissa kehittyneissä maissa) se voisi olla helposti potilaiden saatavilla. Kustannukset voivat olla perusteltuja myös sairausvakuutuksella varsinkin kun sairaus alkaa vähitellen. Korkeat kustannukset eivät ehkä toimi pelotteena verrattuna tällaisten potilaiden pitkän aikavälin "hoidon" tarpeisiin. Jos kuitenkin ajattelemme tämän teknologian saatavuutta matala- ja keskituloisissa maissa, mahdollisuudet näyttävät erittäin vähäisiltä, koska omavaraisuusskenaarioon liittyy korkeita kustannuksia.
Bionisen silmän tulevaisuus: aivolinkki
Onnistuneen ihmistestauksen jälkeen Second Sight sisältää nyt toteutettavuustutkimuksen Argus II:sta sekä laitteisto- ja ohjelmistopäivityksistä nykyisille ja tuleville Argus II -potilaille. He keskittyvät edistyneen näköproteesin, Orion™ I Visual Cortical Proteesin, kehittämiseen.4, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on lähes kaikki muut sokeuden muodot toisessa tai molemmissa silmissä. Tämä on hieman muokattu versio Argus II:n bionisesta silmästä, ja se sisältää lasit, joissa on kamera ja ulkoinen prosessori, mutta käyttää 99 prosenttia Argus II:n teknologiasta. Argus II:een verrattuna Orion I on hermostimulaatiojärjestelmä, joka ohittaa silmän ja sen sijaan sijoitetaan joukko elektrodeja visuaalisen aivokuoren (aivojen osa, joka käsittelee visuaalista informaatiota) pinnalle. Näin ollen sähköpulssien toimittaminen tälle alueelle saattaa mahdollisesti kertoa aivoille, että ne havaitsevat valokuvioita. Tämä langaton laite istutettiin äskettäin 30-vuotiaan naispotilaan näkökuoreen, ja useat testit osoittivat, että hän pystyi havaitsemaan valopilkkuja ilman suuria sivuvaikutuksia.
Orion I on tällä hetkellä (vuoden 2017 lopussa) hyväksytty kliiniseen kokeeseen, ja se on saanut USA:n FDA:lta ehdollisen hyväksynnän vain viidellä ihmisellä kahdessa paikassa.4. Second Sight suorittaa parhaillaan laitteen lisätestausta ja vastaa tiettyihin kysymyksiin ennen varsinaisen kokeilun aloittamista. Orion I:n suuri haittapuoli on, että se vaatii enemmän invasiivista leikkausta kuin Argus II, koska pieni osa ihmisen kallosta on poistettava paljastaakseen aivojen alueen, johon elektrodit sijoitetaan. Tällaisiin sähköisiin aivoimplantteihin liittyy infektio- tai aivokohtausten riski, ja yritys aikoo vain testata niitä ihmisen henkilöt, jotka ovat täysin sokeita.
Ohitamalla silmän Orion voisin olla siunaus muuntyyppisille sokeuksille, jotka johtuvat vaurioitumisesta optinen hermo useista syistä, mukaan lukien glaukooma, syöpä, diabetes, vamma tai trauma. Orion I:n käyttöön ehdottama teknologia korvaa olennaisesti silmän ja optinen hermo kokonaan ja parantaa sokeutta. Tämä laite, joka on nyt nopealla tiellä kokeiluissa ja hyväksynnöissä, nähdään muuttajana ihmisille, joilla ei ole parannuskeinoa tai hoitoa saatavilla sokeuteensa – lähes kuusi miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa, jotka ovat sokeita, mutta eivät sovellu Argus II:een.
Second Sight arvioi, että noin 400,000 6 retinitis pigmentosa -potilasta maailmanlaajuisesti on oikeutettu nykyiseen Argus II -laitteeseen. Vaikka noin XNUMX miljoonaa ihmistä on sokeita muista syistä, kuten syöpä, diabetes, glaukooma tai trauma voisi hypoteettisesti käyttää Orion I:tä sen sijaan. Lisäksi Orion I voi tarjota paremman näkyvyyden kuin Argus II. Nämä ovat ensimmäiset askeleet tällaisen aivoimplanttien ymmärtämisessä, koska se on lääketieteellisesti haastavaa verrattuna a verkkokalvon implantti, koska aivojen visuaalinen aivokuori on paljon monimutkaisempi kuin silmä. Tämä laite vaatii enemmän invasiivista leikkausta aivojen läpi, jolloin potilaat ovat alttiimpia infektioille tai kohtauksille. Myös Orion I tulee mahdollisesti vaatimaan lisää hyväksyntöjä viranomaisilta kaikkien näiden seikkojen takia.
***
{Voit lukea alkuperäisen tutkimuspaperin napsauttamalla alla olevaa DOI-linkkiä lainattujen lähteiden luettelossa}
Lähteet)
1. Allen C et ai. 2015. Pitkäaikaiset tulokset epiretiiniproteesista sokeiden näön palauttamiseksi. Opthamologia. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et ai. 2016. Argus II -tutkimusryhmä. Viiden vuoden turvallisuus- ja suorituskykytulokset Argus II -verkkokalvoproteesijärjestelmän kliinisestä kokeesta. Oftalmologia. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Käytetty 5. helmikuuta 2018].
4. US National Library of Medicine. 2017. Orionin visuaalisen aivokuoren proteesijärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Käytetty 9. helmikuuta 2018].
